MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Mises en garde spéciales En présence de l'une des pathologies ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices liés à l'utilisation des COC doivent être évalués individuellement par rapport aux risques potentiels et faire l'objet d'une discussion avec la femme avant que celle-ci ne décide d'utiliser le produit. Si l'une de ces pathologies ou l'un de ces facteurs de risque s'aggrave ou apparaît pour la première fois, la patiente doit prendre contact avec son médecin, qui décidera alors s'il convient de cesser ou non d'utiliser le produit. Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaire ou acquis. · Troubles circulatoires Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence des thrombo-embolies veineuses (TEV) est d'environ 20 à 40 cas pour 100 000 années-femmes chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en œstrogènes ( Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Cet accroissement du risque est moindre que celui associé à une grossesse, estimé à 60 cas par 100 000 femmes enceintes. Le taux de mortalité associé à la thrombo-embolie veineuse est de 1 à 2 %. […]

MILEVONI n'est pas indiqué en cas de grossesse. Si une grossesse survient sous MILEVONI, son utilisation devra être immédiatement interrompue. Néanmoins, la plupart des études épidémiologiques n'ont révélé ni risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé des contraceptifs oraux combinés juste avant leur grossesse, ni effets tératogènes lorsque des contraceptifs oraux combinés avaient été pris par erreur au début de la grossesse. L'allaitement peut être influencé par les contraceptifs oraux combinés car ils sont susceptibles de réduire la quantité de lait maternel et d'en modifier la composition. Par conséquent, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés est généralement déconseillée aussi longtemps que la mère continue à allaiter. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel et affecter le nourrisson.

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'utilisation de MILEVONI sont les céphalées (17 à 24 % des femmes). Les autres effets indésirables décrits chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés dont MILEVONI sont: Système / organe Fréquent (> 1/100) Peu fréquent (> 1/1000 et Rare ( Troubles oculaires Intolérance aux lentilles de contact Troubles gastro-intestinaux Nausées, douleurs abdominales Vomissements, diarrhée Troubles du système immunitaire Hypersensibilité Investigations Prise de poids Perte de poids Troubles du métabolisme et nutritionnels Rétention hydrique Troubles du système nerveux Céphalée Migraine Troubles psychiatriques Humeur dépressive, troubles de l'humeur Diminution de la libido Augmentation de la libido Troubles du système reproducteur et des seins Tension mammaire et douleurs mammaires Augmentation du volume des seins Ecoulement mammaire, perte vaginale Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Rash Urticaire Erythème nodulaire, érythème polyforme * Le terme approprié MedDRA (version 7.0) est listé pour décrire certains effets indésirables. Les synonymes ou les conditions s'y rapportant ne sont pas listés mais doivent également être pris en considération. Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaire ou acquis. […]