DAFALGAN 1000 mg, comprimé effervescent

En raison de la dose unitaire de paracétamol par comprimé (1000 mg soit 1 g), cette présentation n'est pas adaptée aux enfants de moins de 50 kg. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin. Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. En cas d’hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement. Précautions d’emploi Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) : · Adulte de poids inférieur à 50 kg · Insuffisance hépatique légère à modérée · Alcoolisme chronique et sevrage récent · Insuffisance rénale · Syndrome de Gilbert · Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques, médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine) · Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique) · Déshydratation · En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent […]

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement. Fertilité En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : · Très fréquent (≥ 1/10) · Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1 000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classe de système-organe Rare ( ³ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, Leucopénie, Neutropénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité 1 Réaction anaphylactique (dont hypotension) 1 , Choc anaphylactique 1 , Angioedème (œdème de Quincke) 1 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens). Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique 3 Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, Diarrhées Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash 1 , Purpura 2 , Urticaire 1 , Erythème 1 Réactions cutanées graves 1 Erythème pigmenté fixe 1 La survenue de ces effets impose l’arrêt permanent de ce médicament et des médicaments apparentés. […]