LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

Mises en garde Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par LEELOO doit être discutée avec elle. En cas d’aggravation ou de première apparition de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de LEELOO doit être discutée entre le médecin et la patiente. Affections vasculaires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. La décision d’utiliser LEELOO doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à LEELOO, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous). […]

Grossesse LEELOO est contre-indiqué pendant la grossesse. Toute grossesse doit être exclue avant l'utilisation de LEELOO. En cas de grossesse pendant la prise de LEELOO, le traitement doit être immédiatement arrêté. Toutefois, les résultats de la majorité des études épidémiologiques n'ont pas montré de risque accru d'anomalie congénitale chez les enfants nés de mères ayant pris des contraceptifs oraux avant leur grossesse ni d'effets tératogènes en cas de prise non intentionnelle de pilules contraceptives au début de la grossesse. L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de LEELOO (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement L'allaitement peut être influencé par les pilules contraceptives, étant donné qu'elles peuvent diminuer la quantité de lait maternel et en modifier la composition. L'utilisation des contraceptifs oraux ne sera généralement pas recommandée tant que l'enfant n'est pas complètement sevré. Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait et affecter le nourrisson.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) associés à l’utilisation de LEELOO sont les céphalées (y compris les migraines), les petites pertes sanglantes et les hémorragies utérines secondaires. Classe de systèmes d’organes Fréquence des effets indésirables Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Vaginite, notamment candidose Affections du système immunitaire Réactions allergiques, hypersensibilité Angioedème, réactions anaphylactiques sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires Exacerbation des symptômes de l’angioedème héréditaire et acquis Troubles du métabolisme et de la nutrition Modification de l’appétit (augmentation ou diminution), rétention de liquides Intolérance au glucose Affections psychiatriques Modifications de l’humeur incluant la dépression Diminution de la libido Augmentation de la libido Affections du système nerveux Nervosité, somnolence, vertiges, céphalées Migraine Affections oculaires Dysopie Intolérance aux lentilles de contact Affections vasculaires Thrombo-embolie veineuse (TEV), thrombo-embolie artérielle (TEA) Affections gastro-intestinales Nausées, douleur abdominale Diarrhées, vomissements, crampes abdominales, flatulence Affections hépatobiliaires Ictère cholestatiquel […]