EXEMESTANE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé

L’exémestane ne doit pas être administré chez la femme ayant un statut hormonal pré-ménopausique. Par conséquent, des dosages de LH, FSH et estradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause, si nécessaire. L’exémestane doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L’exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse estrogénique, et une diminution de la densité minérale osseuse et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration ( voir rubrique 5.1 ). En début de traitement adjuvant par exémestane, les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose doivent subir un bilan minéral osseux basal, conformément aux directives et pratiques cliniques actuelles. La densité minérale osseuse (DMO) doit être évaluée au cas par cas chez les femmes atteintes d'une maladie avancée. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par l’exémestane, les patientes traitées avec l’exémestane doivent faire l'objet d'une surveillance particulière et un traitement curatif ou prophylactique de l'ostéoporose doit être commencé chez les patientes à risque. […]

Grossesse Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l’exémestane n'est disponible. Certains effets toxiques d'exémestane ont été démontrés lors des études de reproduction réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3.). Par conséquent, l’exémestane est contre-indiqué pendant la grossesse. Allaitement Étant donné que l'excrétion d'exémestane dans le lait maternel n'est pas connue, l’exémestane ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Femmes en périménopause ou en âge de procréer Le médecin discutera de la nécessité de mettre en place une contraception adaptée avec les patientes susceptibles d'être enceintes, incluant les patientes en périménopause ou les patientes récemment ménopausées, jusqu'à ce que la ménopause soit clairement établie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Dans toutes les études cliniques menées à la dose conventionnelle de 25 mg par jour, l’ exémestane a généralement été bien toléré, les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables est de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par exémestane après un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : bouffées de chaleur (22 %), arthralgies (18 %) et fatigue (16 %). Dans la population globale de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables est de 2,8 %. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont : bouffées de chaleur (14 %) et nausées (12 %). La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en estrogènes (bouffées de chaleur, par exemple). Les effets indésirables rapportés lors d’études cliniques et durant l'expérience après commercialisation sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. […]