EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

L’exémestane ne doit pas être administré chez la femme en pré-ménopause. Par conséquent, des dosages de LH, FSH et d'œstradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. L’exémestane doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L’exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse œstrogénique, et une diminution de la densité minérale osseuse et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). En début de traitement adjuvant par l’exémestane, les femmes atteintes d’ostéoporose ou à risque d’ostéoporose doivent recevoir un traitement établi en fonction de l’évaluation de l’état osseux minéral, en ligne avec les directives et les pratiques cliniques actuelles. Les patientes avec un stade avancé de la maladie devront avoir leur densité minérale osseuse (DMO) évaluée au cas par cas. Malgré l'absence de données suffisantes montrent les effets du traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par l’exémestane, les patientes traitées par EXEMESTANE CRISTERS devront être surveillées étroitement et un traitement pour l’ostéoporose ou pour la prophylaxie de l’ostéoporose doit être mis en place chez les patientes à risque. […]

Grossesse Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l’exémestane n’est disponible. Certains effets toxiques de l’exémestane ont été démontrés lors des études de reproduction réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3). Par conséquent, EXEMESTANE CRISTERS est contre-indiqué pendant la grossesse. Allaitement Etant donné que l'excrétion d'exémestane dans le lait maternel n'est pas connue, EXEMESTANE CRISTERS ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Femmes en péri-ménopause ou en âge de procréer Le médecin discutera de la nécessité de mettre en place une contraception adaptée avec les patientes susceptibles d'être enceintes, incluant les patientes en péri-ménopause ou les patientes récemment ménopausées, jusqu'à ce que la ménopause (statut hormonal) soit clairement établie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Dans toutes les études cliniques menées à la dose conventionnelle de 25 mg par jour, l’exémestane a généralement été bien toléré, les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables est de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par l'exémestane après un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : bouffées de chaleur (22 %), arthralgies (18 %) et fatigue (16 %). Dans la population globale de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables est de 2,8 %. Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés sont : bouffées de chaleur (14 %) et nausées (12 %). La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en œstrogènes (bouffées de chaleur, par exemple). Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la mise sur le marché sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. […]