EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez la femme ayant un statut hormonal préménopausique. Par conséquent, les dosages de LH, FSH et d'œstradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause. EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, étant un puissant inhibiteur de la synthèse œstrogénique, une diminution de la densité minérale osseuse et une augmentation du taux de fractures ont été observées après administration ( voir rubrique 5.1 ). Au cours d'un traitement adjuvant par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, une évaluation de la densité minérale osseuse par ostéo-densitométrie devra être réalisée chez les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, un traitement de l'ostéoporose devra être instauré chez les patientes à risque. Les patientes traitées par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, devront être étroitement surveillées. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l'exémestane n'est disponible. Des effets toxiques ont été démontrés lors des études de reproduction réalisées chez l'animal ( voir rubrique 5.3 ). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Par conséquent, EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme enceinte. Allaitement L'excrétion d'exémestane dans le lait maternel n'est pas connue. EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Femme en pré-ménopause ou en période d'activité génitale Le médecin devra discuter de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive adéquate chez les femmes pouvant devenir enceintes y compris les femmes en pré-ménopause ou ménopausées depuis peu jusqu'à ce que leur statut ménopausique soit pleinement établi ( voir rubriques 4.3 et 4.4 ).

Dans toutes les études cliniques, l'exémestane a généralement été bien toléré à une posologie standard de 25 mg/jour, les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables dans ces études était de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par l'exémestane après un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les bouffées de chaleur (22 %), arthralgies (18 %) et fatigue (16 %). Le taux d'arrêt de traitement pour effets indésirables était de 2,8 % chez l'ensemble de la population de patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les bouffées de chaleur (14 %) et les nausées (12 %). La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en œstrogènes (par ex. bouffées vasomotrices). Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classes de système d'organes et par fréquence. […]