EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane ne doit pas être administré chez la femme en préménopause. Par conséquent, lorsque cela sera cliniquement approprié, un dosage des taux de LH, de FSH et d'estradiol devra être effectué afin de confirmer la ménopause. L'exémestane doit être utilisé avec précaution chez les patientes insuffisantes hépatiques ou rénales. L'exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse des œstrogènes. Une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). En début de traitement adjuvant par l'exémestane, la densité minérale osseuse devra être évaluée par ostéodensitométrie chez les femmes atteintes ou présentant un risque d'ostéoporose, en fonction des recommandations actuelles en matière de pratiques cliniques. La densité minérale osseuse devra être évaluée au cas par cas chez les patientes souffrant d’une maladie à un stade avancé . Bien qu'on ne dispose pas de suffisamment de données montrant les effets du traitement sur la diminution de densité osseuse provoquée par l'exémestane, un traitement de l'ostéoporose devra être instauré chez les patientes à risque. Les patientes traitées par Exémestane devront faire l'objet d'une surveillance attentive. […]

Grossesse Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à Exémestane n’est disponible. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction reproductive (voir rubrique 5.3). Par conséquent, Exémestane est contre-indiqué pendant la grossesse. Allaitement L'excrétion de l'exémestane dans le lait maternel n'est pas connue, par conséquent, Exémestane ne doit pas être administré chez les femmes qui allaitent. Femmes en péri-ménopause ou en âge de procréer Le médecin devra parler de la nécessité d'utiliser une contraception adaptée avec les patientes susceptibles d’être enceintes, incluant les patientes en péri-ménopause ou récemment ménopausées, jusqu'à ce que la ménopause soit clairement établie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lors de toutes les études cliniques menées avec une dose standard de 25 mg/jour Exémestane a été généralement bien toléré. Les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Le taux d'arrêt du traitement du aux effets indésirables était de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein précoce recevant un traitement adjuvant par Exémestane après un traitement adjuvant initial par le tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été: bouffées vasomotrices (22 %), arthralgie (18 %) et fatigue (16 %). Le taux d'arrêt du traitement du aux effets indésirables était de 2,8 % dans la population globale de patientes atteintes de cancer du sein avancé. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été: bouffées de chaleur (14 %) et nausées (12 %). La plupart des effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en œstrogènes (par exemple, les bouffées de chaleur). Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. […]