EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane Teva ne doit pas être administré chez la femme en pré-ménopause. Par conséquent, quand cela est cliniquement approprié, des dosages de LH, FSH et estradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause. Exémestane Teva doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Exémestane Teva étant un puissant inhibiteur de la synthèse estrogénique, après administration il a été observé une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) et une augmentation du risque de fracture (voir rubrique 5.1). Au début du traitement adjuvant par Exémestane Teva, un bilan de santé de début de traitement devra être réalisé chez les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose conformément aux recommandations cliniques et aux pratiques en vigueur. Une évaluation de la densité minérale osseuse devra être réalisée au cas par cas, chez les patientes qui sont à un stade avancé de la maladie. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par l’exémestane, les patientes traitées par Exémestane Teva devront être étroitement surveillées et un traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose devra être mis en place chez les patientes à risque. […]

Grossesse Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l’exémestane n'est disponible. Certains effets toxiques d’Exémestane Teva ont été démontrés lors des études de reproduction réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3.). Exémestane Teva est donc contre-indiqué pendant la grossesse. Allaitement Etant donné que l'excrétion d'exémestane dans le lait maternel est inconnue, Exémestane Teva ne doit pas être administré chez la femme qui allaite. Femmes en période de pré-ménopause ou susceptibles de procréer Le médecin devra discuter de l’utilité d’un moyen de contraception adapté, avec les femmes susceptibles d’être enceinte, y compris avec les femmes en pré-ménopause ou tout juste ménopausées, jusqu'à confirmation de leur ménopause (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Dans toutes les études cliniques, l’exémestane a généralement été bien toléré à la dose standard de 25 mg/jour et les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables était de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par exémestane après un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : bouffées de chaleur (22 %), arthralgies (18 %) et fatigue (16 %). Le taux d’arrêt du traitement pour effet indésirables était de 2,8 % chez l'ensemble de la population de patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé avec comme effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans ce groupe : bouffées de chaleur (14 %) et nausées (12 %). La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en estrogènes (bouffées de chaleur, par exemple). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et grâce à la pharmacovigilance sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. […]