DOSTINEX 0,5 mg, comprimé

Général Comme les autres dérivés de l’ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, des affections vasculaires oblitérantes (y compris insuffisance coronaire), un syndrome de Raynaud, des ulcères peptiques ou des saignements gastro-intestinaux, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques. Insuffisance hépatique L’utilisation de doses moins élevées doit être envisagée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère qui reçoivent un traitement prolongé avec la cabergoline. Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (C dans la classification de Child-Pugh) recevant une dose unique de 1 mg, une augmentation plus importante de l'AUC a été observée, en comparaison avec des volontaires sains ou avec une insuffisance hépatique moins sévère. Hypotension orthostatique Une surveillance tensionnelle au cours des premiers jours de traitement est nécessaire en raison d'un risque d'hypotension orthostatique. Une surveillance particulière doit aussi être effectuée lorsque la cabergoline est administré de façon concomitante avec d'autres traitements connus pour diminuer la pression artérielle. […]

Grossesse Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3). On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. […]

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d'un traitement par la cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à 1/1 000 à 1/10 000 a Système Organe Classe MedDRA Fréquence Effets indésirables Affections cardiaques Très fréquent Valvulopathie (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique) Peu fréquent Palpitations Inconnu Angine de poitrine Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (notamment fibrose pulmonaire), épistaxis Très rare Fibrose pleurale Inconnu Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, douleur thoracique pleurétique Affections du système immunitaire Peu fréquent Réaction d’hypersensibilité Affections du système nerveux Très fréquent Maux de tête*, étourdissement/vertige* Fréquent Somnolence Peu fréquent Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies Inconnu Accès soudain de sommeil, tremblement Affections oculaires Inconnu Vision anormale Affections psychiatriques Fréquent Dépression Peu fréquent Augmentation de la libido Inconnu Aggressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique, troubles psychotiques, hallucinations Affections vasculaires Fréquent Généralement, DOSTINEX exerce un effet hypotenseur chez les patients traités au long terme, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur** […]