CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Généralités Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une hypotension, un syndrome de Raynaud, un ulcère gastro-duodénal ou des hémorragies digestives, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques. A l'heure actuelle, les effets de l'alcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus. Insuffisance hépatique L’utilisation de doses moins élevées doit être envisagée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère qui reçoivent un traitement prolongé avec la cabergoline. Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) recevant une dose unique de 1 mg, une augmentation de l'ASC a été observée, en comparaison avec des volontaires sains ou avec une insuffisance hépatique moins sévère. Hypotension orthostatique Une hypotension orthostatique peut survenir suivant l'administration de cabergoline. Une attention particulière s'impose en cas d'administration concomitante de cabergoline avec d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs. […]

Aucune donnée adéquate et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n'ont pas démontré d'effets tératogènes mais une diminution de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en association avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3). Grossesse La cabergoline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est clairement indiqué et après l’évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt. Seules des données limitées sont disponibles concernant l’utilisation de la cabergoline pendant la grossesse ; toutefois, une dose de 0,5 à 2 mg/semaine pour le traitement des états hyperprolactinémiques n’est apparemmentpas associée à un risque accru d’avortement, d’accouchement prématuré, de grossesses multiples ou de malformations congénitales (voir rubrique 4.4). On dispose d’informations sur 256 grossesses dans le cadre d’une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. […]

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie. Inhibition de la lactation : près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %. Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par cabergoline avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes MedDRA Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquent Réaction d’hypersensibilité Affections psychiatriques Fréquent Dépression Peu fréquent Libido augmentée Fréquence indéterminée Agressivité, idées délirantes, trouble du contrôle des impulsions (tels qu’hypersexualité et jeu pathologique), trouble psychotique, hallucinations Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées*, sensations vertigineuses/vertige* Fréquent Somnolence Peu fréquent Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésie, endormissement soudain Fréquence indéterminée Tremblement Affections oculaires Fréquence indéterminée Défauts visuels Affections cardiaques Très fréquent Valvulopathie (régurgitation incluse) et troubles liés (péricardite et épanchement péricardique) Peu fréquent Palpita […]