ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance) L’administration répétée d’opioïdes tels que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant l’instauration du traitement par ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. […]

Grossesse Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n’ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes. Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Allaitement Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Les fréquences sont définies comme suit : · Très fréquent : ≥ 1/10. · Fréquent : ≥ 1/100 à · Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à · Rare : ≥ 1/10 000 à · Très rare : · Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Affections du système immunitaire · Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et anaphylaxie. Affections psychiatriques · Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de ZUMALGIC différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés, ainsi que des syndromes de sevrage. […]