OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Risques encourus en cas d’utilisation concomitante de benzodiazépines ou de produits apparentés L’utilisation concomitante d’OROZAMUDOL et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines, ou des produits apparentés, peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d’opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates. En cas de prescription concomitante de tramadol avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement. Les patients doivent être étroitement suivis afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur personnel soignant de ces symptômes (voir la rubrique 4.5). Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance) L’administration répétée d’opioïdes tels qu’OROZAMUDOL peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée d’OROZAMUDOL peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. […]

Grossesse Chez l'homme, il n'y a pas suffisamment de données permettant d'évaluer l'effet malformatif du tramadol pendant le premier trimestre de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n’ont révélé aucun effet tératogène mais à fortes doses une foetotoxicité due à une maternotoxicité est apparue (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). Le tramadol traverse la barrière placentaire, et comme les autres analgésiques opioïdes, un traitement chronique par tramadol pendant le troisième trimestre de grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, de fortes doses même pour un traitement très court peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En l'absence de données suffisamment pertinentes sur l'innocuité du tramadol pendant la grossesse, OROZAMUDOL ne doit pas être prescrit pendant la grossesse. Allaitement Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. […]

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du tramadol, classés par système-organe et par fréquence. Fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Tableau des effets indésirables : Système Fréquence Effets indésirables Troubles immunitaires Rare - réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasmes, sibilances, œdème angioneurotique) et anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare - modifications de l’appétit. Indéterminée - hypoglycémie, hyponatrémie. Troubles Psychiatriques Rare Ils sont variables d’un individu à l’autre, en intensité et en nature (voir commentaires ci-dessous) : - modifications de l’humeur (par exemple exaltation, dysphorie) - modifications de l’activité (par exemple diminution, augmentation) - modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple prise de décision, troubles de la perception) - hallucinations - confusion - troubles du sommeil - cauchemars - dépendance Troubles du système nerveux Très fréquents - sensations vertigineuses Fréquents - céphalées - somnolence Rare - convulsions épileptiformes (voir commentaires ci-dessous) - paresthésies - tremblements Très rares (y compris cas isolés) - vertiges Indéterminée - syndrome sérotoninergique Troubles oculaires Rare - troubles visuels Troubles cardiaques Peu Fréquents - troubles cardiovasculaires (par exemple palpitations, tachycardie, h […]