BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Mises en garde spéciales Troubles respiratoires liés au sommeil, les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée. Insuffisance surrénalienne : les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids. Une tolérance ainsi qu’une dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte. Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine. L’utilisation du tramadol chez les patients sous anti-vitaminiques K est déconseillée (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n’ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. BIODALGIC 50 mg, gélule ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes. Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Allaitement Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. […]

Système - Organe Très fréquents (1 patient sur 10) Fréquents (1 à 10 patient sur 100) Rares (1 à 10 patient sur 1000) Très rarement (1 à 10 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) Affections du système immunitaire Réactions allergiques (à type d’urticaire, d’œdème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal) Affections du système nerveux central Somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise Syncope, contractions musculaires involontaires Syndrome sérotoninergique Affections cardiaques Tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, bouche sèche, constipation Douleurs abdominales Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Rash Affections urinaires et rénales Troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire Affections visuelles Troubles mineurs de la vision Affections hépato-biliaires Cholestase (tramadol seul) Cytolyse hépatique (surtout en association au paracétamol) Elévation des enzymes hépatiques Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Troubles de la fréquence respiratoire. […]