TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule

TRAMADOL ALMUS doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience d’origine incertaine, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne. Chez les patients dépendants aux opioïdes le traitement devra être pris avec précaution. L'utilisation concomitante de TRAMADOL ALMUS et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Si une décision est prise de prescrire TRAMADOL ALMUS en association avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près pour détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. […]

Grossesse Les études animales utilisant le tramadol à des doses très élevées ont montré des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n’a été observé. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant l’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. Le tramadol ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes. Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Allaitement Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Les fréquences sont définies comme suit : · Très fréquent : ≥ 1/10. · Fréquent : ≥ 1/100 à · Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à · Rare : ≥ 1/10 000 à · Très rare : · Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Affections cardiaques Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique. Rare : bradycardie. Investigations Rare : augmentation de la pression artérielle. Affections vasculaires Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique. Affections du métabolisme et de la nutrition Rare : modification de l’appétit. Fréquence indéterminée : hypoglycémie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : dépression respiratoire, dyspnée. […]