TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Avant d’initier un traitement par la terbinafine, il convient d’informer le patient de la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées. Fonction hépatique La terbinafine est contre‑indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique préexistante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement). Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées. […]

Grossesse Il n’existe pas d’études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d’une étude de cohorte observationnelle, basée sur l’utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations majeures ou d’avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées. Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3). L’utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s’il est considéré qu’une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire. Allaitement Chez l’Homme, la terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le rapport maximal des concentrations de terbinafine entre le lait et le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson est estimée à 16 % de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration maximale de terbinafine dans le lait maternel est observée dans les 6 heures suivant l’administration, la concentration de terbinafine diminue ensuite d’environ 70 % dans les 6 à 12 heures après l’administration. Il n’existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez le nourrisson allaité ou sur la production de lait, et un risque ne peut être exclu. […]

10 % des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro‑intestinaux (5 %). Les effets indésirables, rapportés avec la terbinafine, soit au cours des essais cliniques soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de la terbinafine Infections et infestations Très rare éruption pustuleuse Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent anémie Très rare neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie Fréquence indéterminée purpura thrombotique thrombocytopénique Affections du système immunitaire Très rare réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique Fréquence indéterminée réaction de type maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent appétit diminué Affections psychiatriques Fréquent dépression Peu fréquent anxiété Affections du système nerveux Très fréquent céphalée Fréquent dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse Peu fréquent paresthésie, hypoesthésie Fréquence indéterminée anosmie y compris an […]