FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Mises en gardes spéciales Avant d’initier un traitement par la terbinafine, il convient d’informer le patient de la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées. Fonction hépatique La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement). Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées. […]

Grossesse Il n’existe pas d’études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d’une étude de cohorte observationnelle, basée sur l’utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations majeures ou d’avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées. Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s’il est considéré qu’une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire. Allaitement La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les études sur la fertilité chez l’animal suggèrent l’absence d’effet indésirable de la terbinafine orale.

10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%). Les effets indésirables, rapportés avec la terbinafine, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation Infections et infestations Très rare : Eruption pustuleuse Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : Anémie Très rare : Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie Affections du système immunitaire Très rare : Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique Réaction de type maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Appétit diminué Affections psychiatriques Fréquent : Dépression Peu fréquent : Anxiété Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée Fréquent : Dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse Peu fréquent : Paresthésie, hypoesthésie Fréquence indéterminée : Anosmie y compris anosmie permanente, hyposmie Affections oculaires Fréquent : […]