TERBINAFINE CRISTERS 250 mg, comprimé sécable

Mises en gardes spéciales Avant d’initier un traitement par la terbinafine, il convient d’informer le patient de la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées. Fonction hépatique La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement). Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées. […]

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la terbinafine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la mère nécessite un traitement par terbinafine par voie orale et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus. Allaitement La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l’utilisation de ce produit est déconseillée pendant l’allaitement. Fertilité Les études sur la fertilité chez l’animal suggèrent l’absence d’effet de la terbinafine orale.

10 % des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5 %). Les effets indésirables, rapportés avec la terbinafine, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de la terbinafine Infections et infestations Très rare : éruption pustuleuse Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie Très rare : neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie Affections du système immunitaire Très rare : réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : appétit diminué Affections psychiatriques Fréquent : dépression Peu fréquent : anxiété Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée Fréquent : dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse Peu fréquent : paresthésie, hypoesthésie Fréquence indéterminée : anosmie Affections oculaires Fréquent : vision trouble, déficience visuelle, diminution de l’acuité visuelle Affecti […]