TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

Fonction hépatique Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, un bilan hépatique doit être réalisé. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement). Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques. De très rares cas d'insuffisance hépatique grave (certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès) ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections systémiques sous-jacentes graves et le lien de causalité avec la prise des comprimés de terbinafine était incertain (voir rubrique 4.8). Les patients auxquels on a prescrit de la terbinafine en comprimé doivent être avertis de signaler immédiatement tout signe et symptôme de nausées persistantes inexpliquées, de diminution de l’appétit, de fatigue, de vomissements, de douleur abdominale haute à droite, de jaunisse, d’urine foncée ou de selles décolorées. […]

Grossesse Les études de fœtotoxicité et de fertilité chez l'animal ne suggèrent pas d’effets indésirables. L’expérience clinique chez la femme enceinte étant très limitée, les comprimés de terbinafine ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf lorsque l’état clinique de la femme nécessite un traitement oral par la terbinafine et que le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels pour le fœtus. Allaitement La terbinafine passe dans le lait maternel ; par conséquent les mères qui reçoivent un traitement oral par la terbinafine ne doivent pas allaiter. Fertilité Il n’existe pas de données pertinentes concernant la fertilité chez l’homme. Les études de fœtotoxicité et de fertilité menée chez l'animal ne suggèrent aucun effet indésirable.

En général, les comprimés de terbinafine sont bien tolérés. Les effets secondaires sont généralement de sévérité légère à modérée et transitoires. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après la commercialisation du médicament. Des réactions indésirables observées au cours des essais cliniques ou de l’expérience post-commercialisation ont été catalogués par classe système d’organe selon MedDRA. Dans chaque système d’organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d’abord. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, le plus fréquent en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Tableau 1 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : Très rare : anémie neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie Affections du système immunitaire Très rare : réaction anaphylactoïde, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : appétit diminué Affections psychiatriques Fréquent : dépression* Peu fréquent : anxiété Affections du système nerveux Très fr […]