TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Comme avec les autres alphabloquants, une hypotension peut apparaître dans certains cas lors de traitement par la tamsulosine et peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. Dès l'apparition des premiers symptômes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes. Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant le début du traitement, et ensuite à intervalles réguliers. La prudence s'impose lors d'un traitement avec tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), compte tenu de l'absence d'étude clinique chez ces patients. Le «Syndrome de l'Iris Flasque Peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications techniques pendant l'intervention. […]

La tamsulosine n’est pas indiquée pour le traitement des femmes. Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études de courte et longue durée avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde ou de défaillance de l’éjaculation ont été rapportés lors de l’expérience après autorisation de mise sur le marché.

Les comprimés à libération prolongée de tamsulosine ont été évalués dans deux essais cliniques menés en double aveugle versus placebo. Les évènements indésirables étaient pour la plupart légers et leur incidence généralement faible. L'effet indésirable le plus couramment observé fut une éjaculation anormale (se produisant approximativement chez 2 % des patients). Les effets indésirables des comprimés à libération prolongée de tamsulosine ou d'une autre formule à base de tamsulosine sont classés par fréquence comme suit: fréquent (≥1/100 à Affections du système nerveux Fréquent : étourdissements (1,3 %). Peu fréquent : maux de tête. Rare : syncope. Affections oculaires Fréquence indéterminée : vision floue*, déficience visuelle*. Affections cardiaques Peu fréquent : palpitations Affections vasculaires Peu fréquent : hypotension orthostatique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : rhinite. Fréquence indéterminée : épistaxis*. Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, diarrhée. Fréquence indéterminée : sécheresse buccale* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : rash, prurit, urticaire. Rare : angiœdème. Très rare : syndrome de Stevens - Johnson. Fréquence indéterminée : érythème multiforme*, dermatite exfoliative*. […]