TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Dès les premiers signes d’une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à la disparition des symptômes. Avant toute instauration d’un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d’exclure tout autre affection pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu’à intervalles réguliers par la suite. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Le « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » (SIHP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention chirurgicale. Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. […]

Le tamsulosine n’a pas d’indication chez la femme. Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et à long terme portant sur la tamsulosine. Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une anéjaculation ont été rapportés au cours de la phase post-autorisation.

Classe de systèmes d’organes MedDRA Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Sensations vertigineuses (1,3 %) Céphalées Syncope Affections oculaires Vision trouble, défauts visuels Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite Epistaxis Affections gastro-intestinales Constipation, diarrhée, nausées, vomissements Sécheresse buccale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit, urticaire Angio-œdème Syndrome de Stevens-Johnson Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l’éjaculation, éjaculation rétrograde, anéjaculation Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été associés au traitement par tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4). […]