LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool (voir rubrique 4.5). La prudence est recommandée chez patients atteints d’épilepsie et les patients présentant un risque de convulsions parce que la lévocétirizine peut aggraver les crises. La prudence est recommandée chez les patients présentant des facteurs de prédisposition à une rétention urinaire (par ex., lésion médullaire, hyperplasie prostatique) parce que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter. Des cas de prurit peuvent apparaître après l’arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement. Population pédiatrique L'utilisation du comprimé de lévocétirizine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car la division des comprimés pour obtenir une dose moindre n’est pas possible et la forme comprimé n’est généralement pas recommandée chez les jeunes enfants. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de lévocétirizine chez la femme enceinte. Cependant, pour la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). L’utilisation de lévocétirizine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Il a été mis en évidence que la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, est excrétée dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’excrétion de lévocétirizine dans le lait maternel humain est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine pourraient apparaître chez les nourrissons allaités. C’est pourquoi, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine à la femme allaitante. Fertilité Pour la lévocétirizine, il n’existe pas de données cliniques.

Études cliniques Adultes et adolescents à partir de 12 ans Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'événements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5 mg), et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo. Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, l'incidence d'effets indésirables enregistrés à des fréquences de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 ; Terme privilégié (WHOART) Placebo (n = 771) Lévocétirizine 5 mg (n = 935) Céphalées 25 (3,2 %) 24 (2,6 %) Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %) Sécheresse buccale 12 (1,6 %) 24 (2,6 %) Fatigue 9 (1,2 %) 23 (2,5 %) D’autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été rarement observés (compris entre 1/1 000 et 1/100). Un effet sédatif se manifestant notamment par une somnolence, une fatigue ou une asthénie a été observé dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) qu'avec le placebo (3,1 %). […]