LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Ne pas dépasser la dose préconisée. Aux doses thérapeutiques, il n’a pas été mis en évidence d’interaction cliniquement significative avec la prise d’alcool (pour des taux d’alcoolémie de 0,5 g/L). Néanmoins, la prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool. La prudence est recommandée chez les patients ayant des facteurs les prédisposant à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate), car la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La prudence est recommandée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions, car la lévocétirizine peut aggraver les crises. La réponse aux tests cutanés allergologiques est inhibée par les antihistaminiques et une période de sevrage (de 3 jours) est nécessaire avant la réalisation de ces tests En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies héréditaires). Le développement d’un prurit est possible à l’arrêt de la lévocétirizine, même si ces symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes disparaissent généralement à la reprise du traitement. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la lévocétirizine chez la femme enceinte. Toutefois, pour la cétirizine, le racémique de la lévocétirizine, un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3). La prescription de lévocétirizine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Il a été montré que la cétirizine, le racémique de la lévocétirizine, est excrétée dans le lait maternel chez l’Homme. Par conséquent, l’excrétion de la lévocétirizine dans le lait maternel est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine peuvent être observés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est nécessaire lors de la prescription de lévocétirizine pendant l’allaitement. Fertilité Aucune donnée clinique n’est disponible pour la lévocétirizine.

Études cliniques Adultes et adolescents de plus de 12 ans Dans les études thérapeutiques réalisées chez des hommes et des femmes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg ont présenté au moins un effet indésirable, contre 11,3 % des patients du groupe placebo. 91,6 % de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Dans les essais thérapeutiques, les taux d’abandon dus à des événements indésirables étaient de 1,0 % (9/935) avec la lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) avec le placebo. Les essais thérapeutiques cliniques réalisés avec la lévocétirizine ont inclus 935 sujets exposés au médicament à la dose recommandée de 5 mg par jour. D’après les résultats de ces études regroupées, l’incidence des effets indésirables signalés à des taux de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 à Terme préférentiel (WHOART) Placebo (n = 771) Lévocétirizine 5 mg (n = 935) Céphalée 25 (3,2 %) 24 (2,6 %) Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %) Sécheresse buccale 12 (1,6 %) 24 (2,6 %) Fatigue 9 (1,2 %) 23 (2,5 %) D’autres effets indésirables, comme l’asthénie ou les douleurs abdominales, ont été observés de manière peu fréquente (≥ 1/1 000 à L’incidence globale des effets indésirables liés à la sédation, tels que la somnolence, la fatigue et l’asthénie, était supérieure (8,1 %) avec la lévocétirizine 5 mg comparativement au placebo (3,1 %). […]