FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé

Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés du fait que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (voir rubrique 4.8). Les données relatives à l’administration chez le sujet âge et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2). Excipient à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Grossesse En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. Des études limitées chez l'animal, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. En clinique humaine, il n’existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Allaitement Il n’existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes. Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes. Par conséquent, l’administration de la fexofénadine durant l’allaitement est déconseillée.

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo : · Affections du système nerveux : fréquent (>1/100, · Affections gastro-intestinales fréquent (>1/100, fréquence inconnue : sécheresse buccale · Troubles généraux et anomalies au site d'administration : peu fréquent (>1/1000, Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance depuis la commercialisation. Leur fréquence n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles. · Affections du système immunitaire : Des réactions d'hypersensibilité, incluant œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées. · Affections psychiatriques : Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie) · Affections cardiaques : Tachycardie, palpitations. · Affections gastro-intestinales : Diarrhée. · Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, urticaire, prurit · Affections oculaires : Vision trouble Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées (1.0%) avec une fréquence comparable à celle rapportée dans le groupe placebo. […]