FEXOFENADINE VIATRIS SANTE 120 mg, comprimé pelliculé

Les données relatives à l’administration chez le sujet âgé et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2). Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés du fait que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (voir rubrique 4.8). FEXOFENADINE VIATRIS SANTE 120 mg, comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose monohydraté par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse On ne dispose pas de données adéquates sur l’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte. Des études limitées menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Allaitement Il n’existe aucune donnée sur le contenu du lait maternel après administration de chlorhydrate de fexofénadine. Toutefois, lors de l’administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel humain. L’administration de chlorhydrate de fexofénadine n’est donc pas recommandée chez la femme qui allaite. Fertilité Aucune donnée n’est disponible sur les effets du chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez des souris traitées par chlorhydrate de fexofénadine (voir rubrique 5.3).

La classification des fréquences suivante a été utilisée, le cas échéant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec une incidence comparable à celle observée sous placebo : Affections du système nerveux Fréquent : céphalée, somnolence, vertiges. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent : fatigue. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance depuis la commercialisation. Leur fréquence de survenue n’est pas connue (elle ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité avec manifestations à type d’angioœdème, d’oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées congestives et de réactions anaphylactiques systémiques. Affections psychiatriques Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie). Affections oculaires Fréquence indéterminée : vision trouble. Affections cardiaques Tachycardie, palpitations. Affections gastro-intestinales Diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, urticaire, prurit. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]