FEXOFENADINE VIATRIS 120 mg, comprimé pelliculé

Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, on dispose de peu de données chez les patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques. L’administration de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients doit être réalisée avec précaution. Les patients atteints d'une cardiopathie évolutive doivent être informés que les médicaments de la classe des antihistaminiques ont été associés à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations (voir rubrique 4.8). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine en comprimé pelliculé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse L’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte n’a pas été adéquatement étudiée. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité. Allaitement Aucune donnée n'est disponible sur le passage du chlorhydrate de fexofénadine dans le lait maternel humain. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel humain. L'administration de chlorhydrate de fexofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite. Fertilité Aucune donnée n’est disponible sur les effets des comprimés de chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Aucun signe d’atteinte de la fertilité n’a été observé chez des souris ayant reçu de la fexofénadine (voir rubrique 5.3).

La classification des fréquences suivante a été utilisée, le cas échéant : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo : Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, somnolence, vertiges. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : fatigue. Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'angio‑œdème, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques. Affections psychiatriques Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie). Affections cardiaques Tachycardie, palpitations. Affections gastro-intestinales Diarrhée. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Éruption cutanée, urticaire, prurit. Affections oculaires Fréquence indéterminée : vision trouble. […]