TERBINAFINE BIOGARAN 1 %, crème

Mises en garde spéciales Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine ( Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité. Précautions d'emploi L'utilisation est limitée à l'usage externe. · Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida ). · Eviter le contact avec les yeux en cas d’application sur le visage. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante. · Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins. · Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée. · La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée ne convient pas au traitement des onychomycoses. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). Ce médicament contient de l’alcool benzylique et peut provoquer une légère irritation locale.

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d’une faible absorption de la terbinafine ( Cependant, il n'existe pas de données sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. En conséquence et par mesure de précaution (voir rubrique 4.4), il est préférable d’éviter l’utilisation de la terbinafine pendant la grossesse. Allaitement Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d’effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n’est attendu. Cependant, compte-tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir rubrique 4.4), il est préférable d’éviter son utilisation pendant l’allaitement. Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine.

Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Classe de systèmes d’organes (classification MedDRA) Effet indésirable Fréquence Affections du système immunitaire Hypersensibilité* Fréquence indéterminée Troubles oculaires Irritation des yeux Rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané Desquamation de la peau, prurit Fréquent Lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau Peu fréquent Sécheresse de la peau, dermite de contact, eczéma Rare Eruption cutanée* Fréquence indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d’application Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application Peu fréquent Aggravation de l’état Rare * Basée sur l’expérience post-commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]