TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Comme tous les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut se produire dans certains cas au cours du traitement avec la tamsulosine, ce qui peut entrainer rarement une syncope. Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensations de vertige, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Avant d’instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un touché rectal, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen), devra être effectué, avant d’instaurer le traitement, puis à intervalles réguliers. La prudence s’impose lors de l’administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l’absence d’étude clinique chez ces patients. Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP) Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. […]

La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme. Des troubles de l’éjaculation ont été observés lors d’études à court et long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’incapacité à éjaculer ont été observés après commercialisation.

Classification système organe Fréquents (≥ 1/100, Peu fréquents (1 ≥ 1 000, Rares (≥ 1/10 000, Très rares (≥ 1/10 000) Inconnu (ne peut être estimé) Affections du système nerveux Sensations vertigineuses (1,3%) Céphalées Syncope Affections oculaires Vision floue, déficience visuelle Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinites Epistaxis Affections gastro-intestinales Constipation, diarrhée, nausées, vomissements Sécheresse de la bouche Affections de la peau et du tissu cutané Eruption, prurit, urticaire Angiœdème Syndrome de Stevens-Johnson Erythème polymorphe, dermatite exfoliative Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde, incapacité à éjaculer Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4). Expérience après commercialisation En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d’arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en cas d’utilisation en association avec la tamsulosine. […]