OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

Mises en garde spéciales Avant de débuter un traitement par OMIX, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers. Risque d’hypotension orthostatique : Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n’empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue. Angioedèmes : Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, OMIX doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients. […]

Omix L.P. n’est pas indiqué chez la femme. L’innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus. Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine. Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant : Classification MedDRA Fréquents ≥ 1/100 1/10 Peu fréquents ≥ 1/1.000 1/100 Rares ≥ 1/10.000 1/1.000 Très rares, y compris cas isolés 1/10.000 Non déterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Etourdissements (1,3 %) Céphalées Syncope Affections oculaires Vision trouble* Troubles de la vision* Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Hypotension orthostatique Affections respiratoires thoraciques et médiastinales Rhinites Congestions nasales Epistaxis* Affections gastro-intestinales Constipation, diarrhée, nausées, vomissement Sécheresse buccale* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit, urticaire Angioedème Syndrome de Stevens Johnson Erythème polymorphe* Dermatite exfoliative* Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d’éjaculation Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie * : Observés après commercialisation Expérience après commercialisation : Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropé […]