TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Comme tous les antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, l'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra s’assoir ou s’allonger jusqu'à leur disparition complète. Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers. La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients. Le « syndrome de l’iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traité par chlorhydrate de tamsulosine. […]

Le chlorhydrate du tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme. Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et long terme avec la tamsulosine. Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.

Système d’organes selon la classification MedDRA Fréquents (≥ 1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Rares (≥ 1/10 000 à Très rares ( De fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Troubles du système nerveux Etourdissements (1,3 %) Céphalées Syncope Troubles oculaires Vison floue*, Troubles de la vision* Troubles cardiaques Palpitations Troubles vasculaires Hypotension orthostatique Troubles respiratoires thoraciques et médiastinales Rhinites Epistaxis* Troubles gastro-intestinaux Constipation, diarrhée, nausées, vomissements Sécheresse buccale* Affections de la peau et du tissu cutané Eruption, prurit, urticaire Angiœdème Syndrome de Stevens-Johnson Erythème polymorphe*, Dermatite exfoliative* Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d’éjaculation Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie * Observés après commercialisation. Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés au traitement par la tamsulosine pendant la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4). […]