TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut se produire chez certaines personnes pendant le traitement par tamsolusine 0,4 mg qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à leur disparition complète. Avant d’instaurer un traitement par tamsulosine 0,4 mg, le patient devra être examiné afin d’exclure la présence d’autres pathologies pouvant causer les mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite, à intervalles réguliers. La prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine Le « syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération. […]

L’utilisation de la tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme. Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’anéjaculation ont été rapportés dans la phase post-autorisation.

Classe de systèmes d’organes Fréquents ≥ 1/100, Peu fréquents ≥ 1/1 000, Rares ≥ 1/10 000, Très rares Indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Etourdissements (1,3 %) Céphalées Syncope Affections cardiaques Tachycardie, palpitations Affections oculaires Vision trouble* Troubles de la vision* Affections vasculaires Hypotension orthostatique Affections respiratoires thoraciques et médiastinales Rhinites Epistaxis* Affections gastro-intestinales Constipation, diarrhée, nausées, vomissement Sécheresse buccale* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit, urticaire Angiœdème Syndrome de Stevens Johnson Erythème polymorphe* Dermatite exfoliative* Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie * Observés après commercialisation Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés au traitement par la tamsulosine pendant la surveillance après commercialisation (voir également la rubrique 4.4). […]