RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

Insuffisance hépatique : Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier, taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l’utilisation du riluzole (voir rubrique 4.8). Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s’élève sous traitement. Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une ré-administration ultérieure chez les patients dont le taux d’ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale ne sont pas connus. Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée. […]

Grossesse RILUZOLE VIATRIS est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Il n’y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte. Allaitement RILUZOLE VIATRIS est contre-indiqué en cas d’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n’est pas connu. Fertilité Les études de fertilité réalisées chez le rat ont mis en évidence une légère altération des fonctions de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieure à la dose thérapeutique), ceci étant probablement dû aux effets de sédation et de léthargie.

Résumé du profil de sécurité Dans les études cliniques de phase III menées chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Très fréquent fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Neutropénie sévère (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde, angioedème Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale et somnolence Affections cardiaques Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie interstitielle (voir rubrique 4.4) Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements Pancréatite Affections de la peau et du tissu sous cutané Eruption cutanée Affections hépatobiliaires Tests de la fonction hépatique anormaux Hépatite Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie Douleur Description des effets indésirables sélectionnés Affections hépatobiliaires L'élévation des alanine-aminotransférases apparaissait généralement dans les 3 premiers […]