RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · BIOGARAN
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsLes essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1). La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé. Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le riluzole n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA. L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.
Posologie & administrationLe traitement par ce médicament ne doit être initié que par des praticiens spécialistes…Posologie & mode d'administration
Le traitement par ce médicament ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone. Posologie La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure. Populations à risque Insuffisants rénaux L'usage du riluzole n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4). Personnes âgées Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du riluzole dans cette population. Insuffisants hépatiques Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2. Population pédiatrique L'usage du riluzole n'est pas recommandé dans la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent. Mode d’administration Voie orale.
Contre-indicationsHypersensibilité à la · maladie hépatique ou taux · femme enceinte ouContre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; · maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement ; · femme enceinte ou allaitante.
Mises en gardeDysfonctionnement hépatique Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients…Mises en garde & précautions d'emploi
Dysfonctionnement hépatique Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8). Du fait du risque hépatique, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement. Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT s’élèvent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une ré‑administration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus. Toute ré-administration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée. […]
Interactions médicamenteusesIl n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres…Interactions avec d'autres médicaments
Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments. Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole. Les inhibiteurs du CYP 1A2 (dont la caféine, le diclofenac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l'imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l'amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (dont la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l'oméprazole) pourraient augmenter le taux d'élimination du riluzole.
Grossesse & allaitementRILUZOLE BIOGARAN est contre-indiqué en cas de grossesse ( voir rubriques 4.3 et 5.3 )Grossesse & allaitement
Grossesse RILUZOLE BIOGARAN est contre-indiqué en cas de grossesse ( voir rubriques 4.3 et 5.3 ). Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte. Allaitement RILUZOLE BIOGARAN est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3 ). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu. Fertilité Les études sur la fertilité des rats ont révélé une légère insuffisance de la capacité de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieure à la dose thérapeutique), probablement imputable à une certaine léthargie et sédation.
Effets indésirablesRésumé des données de sécurité Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les…Effets indésirables
Résumé des données de sécurité Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques. Tableau sommaire des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Neutropénie sévère (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Réaction de type anaphylactique, angio-œdème Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale, somnolence Affections cardiaques Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Maladie interstitielle pulmonaire (voir rubrique 4.4) Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée, douleur abdominale, vomissements Pancréatite Affections hépatobiliaires Anomalies des paramètres biologiques hépatiques Hépatite Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie Douleur Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Description des effets indésirables sélectionnés Anomalies des paramètres biologiques hépatiques L'élévation des alanine-aminotransférases appara […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 139,35 € = 89,58 € (Sécu) + 48,77 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
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- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.