RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n’exclut pas la présence d’une pathologie maligne de l’œsophage ou de l’estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par le rabéprazole. Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d’un an). Une réaction d’hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue. Les patients doivent être avertis que les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier. Population pédiatrique L'utilisation de RABEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients. Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole. Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. […]

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE TEVA est contre-indiqué au cours de la grossesse. Allaitement L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Résumé du profil de sécurité Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhée, douleurs abdominales, asthénie, flatulence, rash et sécheresse buccale. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire. Tableau listant les effets indésirables Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de pharmacovigilance. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à Système organe atteint Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Infections et infestations Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie Leucopénie Thrombopénie Leucocytose Affections du système immunitaire Hypersensibilité 1,2 Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Hyponatrémie Hypomagnésémie 4 Affections psychiatriques Insomnie Nervosité Dépression Etat confusionnel Affections du système nerveux Céphalées Etourdissements Somnolence Affections oculaires Troubles de la vision Affections vasculaires Œdème périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Pharyngite Rhinite Bronchite Sinusite Affections gastro-intestinales Diarrhée Vomissements Nausées Douleurs abdominales Constipation Flatulence Polypes […]