RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE BIOGARAN. Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an). Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue. Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE BIOGARAN ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier. L'utilisation de RABEPRAZOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude chez ces patients. Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole. Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. […]

Grossesse Un grand nombre de données épidémiologiques chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses exposées) n’indique pas d’augmentation significative du risque de malformations congénitales majeures. Des études menées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). RABEPRAZOLE BIOGARAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l’emporte sur l’incertitude persistante concernant d’éventuels effets indésirables sur le fœtus. Allaitement L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n’ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d’un faible passage fœto-placentaire chez le rat (voir rubrique 5.3).

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d’études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d’études cliniques étaient d’une intensité faible ou modérée et de type transitoire. Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing. Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Classes de système d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Infections et infestations Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie Leucopénie Thrombopénie Leucocytose Affections du système immunitaire Hypersensibilité 1,2 Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Hyponatrémie Hypomagnésémie 4 Affections psychiatriques Insomnie Nervosité Dépression Confusion Affections du système nerveux Céphalées Etourdissements Somnolence Affections oculaires Troubles de la vision Affections vasculaires Œdème périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Pharyngite Rhinite Bronchite Sinusite Affections gastro-intestinales Diarrhée Vomissements Nausées Douleur abdominale Constipation Météorisme Polypes des glandes fundiques (bénins) Dyspepsie Sécheresse de […]