PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Tumeur gastrique maligne La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder le diagnostic. En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue. En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés. Insuffisance hépatique Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles -ci, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.2). Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépendant du pH intragastrique acide tel que l’atazanavir n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5). Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne Le traitement par le pantoprazole pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella , Campylobacter ou C. difficile. […]

Grossesse Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (300-1000 grossesses menées à terme) n’indiquent aucune toxicité malformative ou fœto/néonatale du pantoprazole. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Les données sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel sont insuffisantes mais le passage dans le lait maternel humain a été démontré. La décision d’arrêter l'allaitement ou celle d’arrêter/suspendre le traitement par le pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par le pantoprazole pour la mère. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite de l’administration de pantoprazole).

Environ 5 % des patients peuvent être sujets aux effets indésirables (EI). Les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole (tableau 1) sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et Pour les effets indésirables identifiés après commercialisation, il n’est pas possible de leur attribuer une fréquence et sont donc mentionnés dans la colonne « fréquence inconnue ». Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Fréquence Classes de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Inconnu Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombo-cytopénie ; leucopénie, pancyto-pénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris Réactions anaphylactiques, et choc anaphylactique) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides et cholestérol) ; modifications du poids Hypernatrémie, hypomagnésémie (voir la rubrique 4.4) ; Hypocalcémie (1) ; Hypokaliémie (1) Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et aggravation des symptômes) Désorientation (et aggravation des symptômes) hallucination, confusion (notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants) Affections du système nerveux Céphalées […]