PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

En cas de symptômes alarmants En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée car la prise de pantoprazole peut atténuer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic. D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié. Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2). Prise concomitante avec atazavanir L’administration concomitante d’atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5). Si l’association d’atazavanir et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée associée à une augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir 100 mg. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg. […]

Grossesse Il n’y a que très peu de données concernant l’utilisation du pantropazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu. Le pantoprazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu’en cas de réelle nécessité. Allaitement Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l’allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole chez les femmes.

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). L’EI le plus fréquemment rapporté est la thrombophlébite au site d’injection. Une diarrhée et des céphalées sont survenues chez environ 1 % des patients. Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence ; par conséquent, ils sont listés comme survenant à une « fréquence indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence Classe de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Agrunalocytose Thrombocytopénie ; leucopénie ; pancytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids Hyponatrémie ; hypomagnésémie. […]