OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

Personnes âgées · Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés ou les enfants faibles, qui peuvent se révéler plus sensibles aux effets de l’oxybutynine, et chez les patients atteints de neuropathie autonome (telle que ceux souffrant de la maladie de Parkinson), d’insuffisance hépatique ou rénale, d’hernie hiatale ou d’autres troubles de la motilité gastro-intestinale graves (voir aussi rubrique 4.3). · Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en raison du risque d’insuffisance cognitive. Affections gastro-intestinales · Les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux obstructifs, d’atonie intestinale et de rectocolite hémorragique. · Le chlorhydrate d’oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc les symptômes d’hyperthyroïdie, d’insuffisance cardiaque congestive, d’arythmie cardiaque, de cardiopathie coronarienne et d’hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes d’hypertrophie prostatique. Système nerveux · Des effets anticholinergiques sur le SNC (par ex., hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés […]

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l’oxybutynine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. L’oxybutynine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Allaitement Lorsque l’oxybutynine est utilisée pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par oxybutynine. Fertilité Il n’existe aucune donnée concernant les effets sur la fécondité chez l’homme. Des études sur les animaux ont montré une diminution de la fécondité chez les femelles (voir rubrique 5.3).

Dans des essais cliniques incluant plus de 3000 patients exposés au chlorhydrate d’oxybutynine, les effets indésirables provenaient principalement des effets anticholinergiques de l’oxybutynine. Un assèchement buccal était l’effet indésirable le plus communément observé. La fréquence des effets indésirables est basée sur les données d’innocuité des études cliniques avec le chlorhydrate d’oxybutynine 2,5 mg et 5 mg, et l’expérience acquise après la commercialisation du médicament. Les événements indésirables ont été classées par systèmes d’organes et par fréquences lorsque c’est possible, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Les effets indésirables suivants (marqués d’un astérisque *), qui n’ont pas été observés dans les essais cliniques mais rapportés après la commercialisation du médicament, ont été classés dans la fréquence « rare/indeterminé ». Systèmes d’organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Indéterminé Infections et infestations Infections des voies urinaires Affections du système immunitaire Hypersensibilité Affections psychiatriques Confusion Agitation*, désorientation, difficultés de concentration, excitation. […]