KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème

Mises en garde spéciales La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique. Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond. · Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida ). · Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose. Précautions d’emploi Excipients Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol pour 1 g de crème, de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. L’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Le polysorbate 80 (E 433) et le polysorbate 60 (E 435) peuvent provoquer des réactions allergiques.

Grossesse Aucun effet du KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Aucun effet du KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

La tolérance du kétoconazole 2 %, crème administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %). Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole 2 %, crème, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classes de systèmes organes Effets indésirables Fréquence Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥1/1000 à Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sensation de brûlure au niveau de la peau Eruption bulleuse Eczéma de contact Rash Desquamation de la peau Peau poisseuse Urticaire Troubles généraux et anomalies au site d’administration Erythème au site d’application Prurit au site d’application Saignements au site d’application Gêne au site d’application Sécheresse au site d’application Inflammation au site d’application Irritation au site d’application Paresthésie au site d’application Réaction au site d’application Déclaration des effets indés […]