FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

FULVESTRANT SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). FULVESTRANT SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min). En raison de la voie d’administration intra-musculaire, FULVESTRANT SANDOZ doit être administré avec prudence en cas d’antécédents d’affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants. Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec FULVESTRANT SANDOZ dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lorsque FULVESTRANT SANDOZ est prescrit à des patientes à risque. Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l’injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8). Il n’y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. […]

Femmes en âge d’avoir de procréer Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par fulvestrant et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose. Grossesse FULVESTRANT SANDOZ est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3). Le fulvestrant traverse le placenta après une injection intra-musculaire unique chez la rate et la lapine. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, y compris une augmentation de l’incidence des anomalies et des morts fœtales (voir rubrique 5.3). En cas de grossesse survenant lors du traitement par FULVESTRANT SANDOZ, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche. Allaitement L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FULVESTRANT SANDOZ. Le fulvestrant est excrété dans le lait de rate qui allaite. Il n’y a pas de données sur l’excrétion du fulvestrant dans le lait maternel humain. Compte tenu du risque potentiel d’effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l’utilisation pendant l’allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets de FULVESTRANT SANDOZ sur la fertilité dans l’espèce humaine n’ont pas été étudiés.

Résumé du profil de sécurité Monothérapie Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées. Sur l’ensemble des données relatives au fulvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : réactions au site d’injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines). Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par le fulvestrant 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé le fulvestrant 500 mg au fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6697C00006), et NEWEST (Etude D6997C0003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé le fulvestrant 500 mg à l’anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l’analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée. Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l’évaluation de la causalité par l’investigateur. […]