FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

FULVESTRANT BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modé r é e (voi r rubrique s 4.2, 4.3 et 5.2). FULVESTRANT BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteinte s d’insuffisanc e réna l e sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min). En raison de la voie d’administration intramusculaire, FULVESTRANT BIOGARAN doit être administr é ave c prudenc e en cas d’antécédents d’affections hémorragiques, de thromb o cyt o péni e o u chez les patientes tr a itées par des anticoagulants. De s événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec le f ulvestrant les études cliniques (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lorsque FULVESTRANT BIOGARAN est prescrit à des patientes à risque. De s événement s liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleu r s neuropathiqu e s et neuropathi e s p é riphériqu e s ont été rapportés lors d e l ’injection de f ulvestrant . Des pré c autions doivent êt r e prise s lors de l'administration de FULVESTRANT BIOGARAN au site d'injection dors o - f e ssier en raison de la proximi t é d u ner f sciatiqu e sou s - jacen t (voi r rubrique s 4.2 et 4.8). […]

F emmes en âge d’avoir des enfants Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendan t l e traitement par FULVESTRANT BIOGARAN et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose. Grossesse FULVESTRANT BIOGARAN est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3). Le fulvestrant traverse le placenta après une injection intramusculaire unique chez la rate et la lapine. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, y compris une augmentation de l’incidence des anomalies et des morts fœtales (voir rubrique 5.3). En cas de grossesse survenant lors du traitement par FULVESTRANT BIOGARAN, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche. Allaitement L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FULVESTRANT BIOGARAN. Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates qui allaitent. Il n’y a pas de données sur l’excrétion du fulvestrant dans le lait maternel. Compte-tenu du risque potentiel d’effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l’utilisation pendant l’allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets du fulvestrant sur la fertilité dans l’espèce humaine n’ont pas été étudiés.

Résumé du profil de sécurité Monothérapie Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées. Sur l’ensemble des données relatives au fulvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : réactions au site d’injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines). Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par fulvestrant 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé fulvestrant 500 mg à fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6997C00006), et NEWEST (Etude D6997C00003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé fulvestrant 500 mg à l’anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l’analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée. Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l’évaluation de la causalité par l’investigateur. […]