FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

FULVESTRANT HIKMA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). FULVESTRANT HIKMA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min). En raison de la voie d'administration intramusculaire, FULVESTRANT HIKMA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des diathèses hémorragiques, une thrombocytopénie ou sous traitement anticoagulant. Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé et ont été observés dans les études cliniques avec le fulvestrant (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en considération lors de la prescription de FULVESTRANT HIKMA aux patients à risque. Des événements liés au site d'injection, notamment sciatique, névralgie, douleur neuropathique et neuropathie périphérique, ont été rapportés avec l'injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de FULVESTRANT HIKMA au site d'injection dorsoglutal en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8). Il n'y a pas de données à long terme sur l'effet du fulvestrant sur l'os. En raison du mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose. […]

Femmes en âge de procréer Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT HIKMA et pendant 2 ans après la dernière dose. Grossesse FULVESTRANT HIKMA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Il a été démontré que le fulvestrant traverse le placenta après des doses intramusculaires uniques chez la rate et la lapine. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, notamment une incidence accrue d'anomalies fœtales et de décès (voir rubrique 5.3). Si une grossesse survient pendant la prise de FULVESTRANT HIKMA, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche. Allaitement L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FULVESTRANT HIKMA. Le fulvestrant est excrété dans le lait chez les rats en lactation. On ne sait pas si le fulvestrant est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'effets indésirables graves du fulvestrant chez les nourrissons allaités, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets du fulvestrant sur la fertilité chez l'homme n'ont pas été étudiés.

Résumé du profil de sécurité Monothérapie Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables issus d'études cliniques, d'études post-commercialisation ou de notifications spontanées. Dans l'ensemble de données regroupées sur le fulvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les réactions au site d'injection, l'asthénie, les nausées et l'augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, ALP). Dans le tableau 1, les catégories de fréquence suivantes pour les effets indésirables des médicaments (EIM) ont été calculées sur la base du groupe de traitement par fulvestrant 500 mg dans les analyses d'innocuité regroupées des études qui comparaient le fulvestrant 500 mg au fulvestrant 250 mg [CONFIRM (étude D6997C00002), FINDER 1 ( étude D6997C00004), FINDER 2 (étude D6997C00006) et études NEWEST (étude D6997C00003)], ou de FALCON (étude D699BC00001) seul comparant le fulvestrant 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences diffèrent entre l'analyse de sécurité groupée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée. Les fréquences du tableau 1 étaient basées sur tous les effets indésirables signalés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur. […]