FULVESTRANT EG LABO 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

FULVESTRANT EG LABO doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). FULVESTRANT EG LABO doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min). En raison de la voie d’administration intramusculaire, FULVESTRANT EG LABO doit être administré avec prudence en cas de diathèse hémorragique, de thrombopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants. Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes présentant un cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec le fulvestrant dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). Ces événements doivent être pris en compte lorsque FULVESTRANT EG LABO est prescrit à des patientes à risque. Des événements liés au site d'injection comprenant sciatique, névralgie, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l’injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8). Il n’y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. […]

Femmes en capacité de procréer Les patientes en capacité de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT EG LABO et pendant 2 ans après l’administration de la dernière dose. Grossesse FULVESTRANT EG LABO est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3). Il a été démontré que le fulvestrant traverse le placenta après une injection intramusculaire unique chez la rate et la lapine. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, notamment une augmentation de l’incidence des anomalies et des morts fœtales (voir rubrique 5.3). En cas de grossesse survenant lors du traitement par FULVESTRANT EG LABO, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche. Allaitement L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FULVESTRANT EG LABO. Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates allaitantes. Il n’y a pas de données sur l’excrétion du fulvestrant dans le lait maternel humain. Compte tenu du risque potentiel d’effets indésirables graves du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l’utilisation pendant l’allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets du fulvestrant sur la fertilité chez l’être humain n’ont pas été étudiés.

Résumé du profil de sécurité Monothérapie Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sur l’ensemble des données combinées relatives au fulvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : réactions au site d’injection, asthénie, nausées, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines). Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables (EI) ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par fulvestrant 500 mg, à partir des analyses de tolérance combinées des études qui ont comparé le fulvestrant 500 mg au fulvestrant 250 mg (CONFIRM [Etude D6997C00002], FINDER 1 [Etude D6997C00004], FINDER 2 [Etude D6997C00006], et NEWEST [Etude D6997C00003]) ou FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé le fulvestrant 500 mg à l’anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l’analyse de tolérance combinée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée. Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l’évaluation de la causalité par l’investigateur. […]