FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme. Les patients asthmatiques qui nécessitent un traitement par bêta-2-agonistes de longue durée d'action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire de fond continu adapté par corticoïdes. Il faut informer les patients qu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de FORMOTEROL ZENTIVA, même lorsque les symptômes s'atténuent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond. Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL ZENTIVA au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA. […]

Fertilité Il n’y a pas de donnée clinique disponible sur l’effet du FORMOTEROL ZENTIVA sur la fertilité. Cependant, une baisse légère de la fertilité a été observée chez des rats mâles fortement exposés au formotérol (cf. section 5.3). Grossesse Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dansles études chez l'animal, le formotérol a entraîné des défauts de nidation spontanés ainsi qu'une réduction de la survie post-natale et du poids de naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles atteintes pendant l'utilisation clinique de FORMOTEROL ZENTIVA. Le traitement par FORMOTEROL ZENTIVA peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est nécessaire d'obtenir un contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus. Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Allaitement Le passage du formotérol dans le lait maternel est inconnu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de FORMOTEROL ZENTIVA chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru chez le foetus.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de traitements par bêta-2-agonistes tels que tremblements et palpitations sont le plus souvent modérés et tendent à disparaître lors de la poursuite du traitement. Les effets indésirables associés au formotérol sont présentés ci-dessous, regroupés par classe-organe et selon leur fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Troubles cardiaques Fréquent Palpitations Peu fréquent Tachycardie Rare Arythmies cardiaques, telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles Très rare Angor, allongement de l’intervalle QTc Troubles gastro-intestinaux Rare Nausées Troubles du système immunitaire Rare Réactions d’hypersensibilité, p. ex. bronchospasmes, exanthème, urticaire, prurit. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie Très rare Hyperglycémie Troubles musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Crampes musculaires Troubles du système nerveux Fréquent Céphalées, tremblements Très rare Dysgueusie, vertiges Troubles psychiatriques Peu fréquent Agitation, nervosité, troubles du sommeil Troubles vasculaires Très rare Variations de la pression artérielle Comme pour tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut urvenir dans de très rares cas (voir rubrique 4.4). […]