FORMOTEROL VIATRIS 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

FORMOTEROL VIATRIS ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme. Nécessité d’un traitement anti-inflammatoire concomitant dans l’asthme Lorsque le formotérol est prescrit, les patients doivent être examinés pour évaluer leur traitement anti-inflammatoire. Il faut informer les patients qu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de FORMOTEROL VIATRIS, même lorsque les symptômes s'améliorent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond. Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL VIATRIS au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL VIATRIS. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par FORMOTEROL VIATRIS, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin. […]

Grossesse Il n’existe pas de données significatives sur l’utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études chez l'animal, le formotérol a entraîné des pertes embryonnaires lors de la nidation ainsi qu'une réduction de la survie post-natale et du poids de naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles atteintes pendant l'utilisation clinique de FORMOTEROL VIATRIS. Le formotérol, comme d'autres stimulants bêta‑2 adrénergiques, peut inhiber les contractions en fin de grossesse, en raison de son effet relaxant sur la musculature utérine lisse. Le traitement par FORMOTEROL VIATRIS peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est nécessaire d'obtenir un contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le fœtus. Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu (voir rubrique 5.3). Allaitement Le passage du formotérol dans le lait maternel n’est pas connu. Le formotérol a été retrouvé en petites quantités dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3). L’utilisation du formotérol au cours de l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par l’enfant. Fertilité Il n’y a pas de donnée clinique disponible sur l’effet du formotérol sur la fertilité. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour les bêta‑2 agonistes, tels que les tremblements et les palpitations, sont plutôt modérés et disparaissent après quelques jours de traitement. Un excipient, le lactose, contient de petites quantités de protéines de lait, ce qui peut provoquer des réactions allergiques. Les effets indésirables associés au formotérol sont présentés ci-dessous, regroupés par classe-organe et selon leur fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et provenant d’autres sources Système classe-organe Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Rare Réaction d'hypersensibilité, incluant hypotension, bronchospasme, urticaire, angio‑œdème, prurit, rash, réactions cutanées Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie Très rare Hyperglycémie Indéterminée Augmentation des taux sanguins d’insuline, des acides gras libres, glycérol et cétones. […]