FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Le formotérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Mortalité liée à l’asthme Aucune étude spécifique n’a été menée pour déterminer si le taux de décès liés à l’asthme était augmenté chez les patients traités avec FORADIL. Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta‑2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta‑2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. […]

Femmes en âge de procréer Il n’existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer. Grossesse Les données concernant l’utilisation de FORADIL chez la femme enceinte sont limitées. Un nombre limité d’études chez l’animal ne montre pas d’effets nocifs directs ou indirects de FORADIL en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de donnés cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Dans les études effectuées chez l’animal, l’utilisation de formotérol a provoqué des pertes embryonnaires lors de la nidation, a réduit la survie postnatale précoce et le poids à la naissance. Ces effets sont apparus pour des expositions systémiques nettement supérieures à celles atteintes aux posologies recommandées chez l’Homme. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour les bêta-2 agonistes, tels que les tremblements et les palpitations, sont plutôt modérés et disparaissent après quelques jours de traitement. Un excipient, le lactose, contient de petites quantités de protéines de lait, ce qui peut provoquer des réactions allergiques. Exacerbations sévères de l’asthme Des études cliniques contrôlées contre placebo, menées chez des patients traités par FORADIL pendant au moins 4 semaines, ont montré une augmentation de l’incidence des exacerbations sévères dans le groupe traité par FORADIL, particulièrement chez les enfants âgés de 5 à 12 ans (0,9% pour une dose de 10 à 12 microgrammes 2 fois/jour - 1,9% pour une dose de 24 microgrammes 2 fois/jour) par rapport au groupe de patients sous placebo (0,3%). Expérience clinique chez l'adolescent et l'adulte asthmatiques : Dans 2 études pivot contrôlées menées pour l'enregistrement aux Etats-Unis, incluant un effectif total de 1095 patients de 12 ans et plus, des exacerbations sévères (aggravation aiguë de l'asthme menant à l'hospitalisation) sont survenues plus fréquemment dans le groupe de patients sous FORADIL 24 microgrammes 2 fois/jour (9/271 - 3,3%) que dans le groupe de patients sous FORADIL 12 microgrammes 2 fois/jour (1/275 - 0,4%), le groupe placebo (2/277 - 0,7%) ou le groupe salbutamol (2/272 - 0,7%). […]