FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Généralités Pour éviter des complications liées à l’obstruction, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué fassent l’objet d’une surveillance attentive. L’éventualité d’une intervention chirurgicale doit être envisagée. Chez les patients traités par finastéride, la consultation d’un urologue doit être envisagée. Une obstruction due à une croissance trilobulaire de la prostate doit être exclue avant l’instauration d’un traitement par le finastéride. Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité chez l’homme. De même, il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études réalisées chez l’animal n'aient pas montré d'effets délétères notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride. […]

Grossesse Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l’être (voir rubrique 4.3). Les inhibiteurs de type II de la 5α-réductase pouvant inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3). Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin Les femmes doivent éviter tout contact avec des comprimés de finastéride écrasés ou cassés lorsqu’elles sont enceintes ou susceptibles de l’être en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés. De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n’existe pas de données permettant de conclure qu’un fœtus mâle est affecté si la mère est exposée au sperme d'un patient traité par finastéride. […]

Les effets indésirables les plus fréquents sont l’impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et disparaissent chez la majorité des patients avec la poursuite du traitement. Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation sont listés dans le tableau ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée car ils sont issus de déclarations spontanées. […]