FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Généralités Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué, soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra être envisagée. Effets sur le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer de la prostate A ce jour, le traitement par finastéride n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la prostate. Dans les études cliniques contrôlées, des dosages du PSA et des biopsies de la prostate ont été effectués chez des patients présentant une HBP et un taux sérique élevé de PSA. Dans ces études, le finastéride n'a pas semblé affecter le taux de dépistage du cancer de la prostate. L'incidence globale des cancers de la prostate dans les groupes de patients traités par finastéride n'a pas été significativement différente de celle des groupes ayant reçu le placebo. Avant d'initier un traitement par finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer un toucher rectal ainsi que des examens complémentaires de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est aussi utilisé pour dépister un cancer de la prostate. […]

Grossesse FINASTERIDE ARROW LAB est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.3). Du fait que les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3). Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou cassés en raison du risque d'absorption de finastéride et du risque potentiel consécutif pour un fœtus mâle (voir rubrique 6.6). Les comprimés de finastéride sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés. De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé au patient de minimiser l'exposition de sa partenaire au sperme. […]

Les effets indésirables les plus fréquents sont l’impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables apparaissent très rapidement après l’instauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement chez la majorité des patients. Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous. La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché n’a pas pu être établie car elle repose sur des signalements spontanés. Classe de systèmes d'organes Fréquence : effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, telles qu’angiœdème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage) Affections psychiatriques Fréquent : diminution de la libido Fréquence indéterminée : dépression, diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement, anxiété, idées suicidaires Affections cardiaques Fréquence indéterminée : palpitations Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption cutanée Fréquence indéterminée : prurit, urticaire Affections des organes de reproduction et d […]