EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Un traitement par ébastine à long terme peut entraîner un risque accru de caries chez certains patients en raison d’une bouche sèche. Les patients doivent donc être informés de l'importance d'une hygiène bucco-dentaire rigoureuse. La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QTc long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un traitement connu comme pouvant induire un allongement de l'intervalle QTc ou comme inhibiteur du CYP450 2J2, 4F12 ou 3A4, tel que les antifongiques azolés et les macrolides (voir rubrique 4.5). Puisqu’il y a une interaction pharmacocinétique entre les antimycotiques du groupe des imidazoles comme le kétoconazole et l’itraconazole, ou entre les antibiotiques du groupe des macrolides comme l’érythromycine ou ceux du groupe des antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5) l’ébastine doit être prescrite avec précaution en association avec les médicaments qui contiennent ces substances. L’ébastine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Excipient(s) Aspartam L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Ceci doit être pris en compte pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). […]

Grossesse Il y a peu de données concernant l’utilisation d’ébastine chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre de l’ébastine pendant la grossesse. Allaitement Le passage de l’ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n’a pas été étudié. La forte liaison aux protéines plasmatiques (> 97 %) de l’ébastine et de son principal métabolite, la carébastine, suggère que le médicament n’est pas excrété dans le lait maternel. L'excrétion d'ébastine dans le lait a été mise en évidence chez la rate. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre de l’ébastine pendant l’allaitement. Fertilité Il n’y a pas de données concernant l’effet d’ébastine sur la fertilité humaine.

Dans une analyse poolée d’essais cliniques contrôlés contre placebo avec 5 708 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la somnolence. Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez les enfants (n = 460) ont été similaires à ceux observés chez les adultes. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables provenant des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation. Classe de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (telles qu’anaphylaxie et angio-œdème) Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l’appétit Affections psychiatriques Nervosité, insomnie Affections du système nerveux Céphalées Somnolence Sensations vertigineuses, hypoesthésie, dysgueusie Dysesthésie Affections cardiaques Palpitations, tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis, pharyngite, rhinite Affections gastro-intestinales Bouche sèche Douleurs abdominales, vomissements, nausées, dyspepsie Affections hépatobiliaires Hépatite, cholestase, anomalie du bilan hépatique (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et augmentation de la bilirubine) Affections de l […]