EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible

Mises en garde spéciales La prescription d’ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l’intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l’itraconazole ou les macrolides comme l’érythromycine (voir rubrique 4.5). Puisqu’il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription d’ébastine avec des molécules de ce groupe. Précaution d'emploi L’ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Excipients à effet notoire Ce médicament contient 1,00 mg d’aspartam (E951) par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse Il y a peu de données sur l’utilisation de l’ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant la grossesse. Allaitement On ignore si l’ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l’ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu’il n’y a pas d’excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant l’allaitement. Fertilité Il n’y a pas de donnée de fertilité avec l’ébastine chez l’homme.

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l’ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l’enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l’adulte. Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et SOC medDRA Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 jusqu’à Rare ≥ 1/10 000 jusqu’à Très rare Fréquence indéterminée Troubles du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke) Manifestations allergiques sévères Troubles psychiques Nervosité, insomnie Troubles du système nerveux Maux de tête Somnolence Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l’appétit Troubles cardiaques Palpitations, tachycardie Investigations Prise de poids Troubles gastro-intestinaux Bouche sèche Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie Troubles hépatobiliaires Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées) Troubles de la peau Urticaire, éruption cutanée, dermatite Troubles des organes de […]