DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires Comme les autres agents ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé par voie systémique. Le composant bêta-adrénergique du produit, le timolol, entraîne les mêmes types d’effets indésirables, notamment cardio-vasculaires et pulmonaires, que ceux provoqués par les bêtabloquants systémiques. L’incidence des événements indésirables systémiques après une administration ophtalmologique topique est moindre qu’avec une administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2. Réactions cardiaques Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par exemple, coronaropathie, syndrome de Prinzmetal, insuffisance cardiaque) et d’hypotension, un traitement par les bêtabloquants doit être soigneusement évalué, et l’utilisation d’autres substances actives doit être envisagée. En cas de maladies cardio-vasculaires, les signes de détérioration de ces pathologies et l’apparition d’événements indésirables doivent être surveillés. Compte tenu de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. […]

Grossesse DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Dorzolamide Aucune donnée clinique adéquate n’est disponible sur des grossesses exposées. Chez le lapin, le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Timolol Aucune donnée adéquate n’est disponible sur l’utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité. Pour réduire l’absorption systémique, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2. Des études épidémiologiques n’ont révélé la survenue d’aucune malformation, mais ont mis en évidence un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale. En outre, des signes et des symptômes de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques (notamment, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si dorzolamide/timolol est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement au cours des premiers jours de la vie. Allaitement Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. […]

Dans les études cliniques réalisés sur l’association chlorhydrate de dorzolamide + maléate de timolol collyre en solution, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités avec l’association chlorhydrate de dorzolamide + maléate de timolol, collyre en solution. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par ce médicament en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite). Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé dans la circulation systémique. Ce phénomène peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. L’incidence des effets indésirables systémiques après l’administration d’un collyre par voie topique est inférieure à celle d’une administration systémique. […]